應對印尼醫療器材註冊：衛生部批准、CSDT 和當地代理商

Data Residency: For "Strategic Public Data" , the data must reside on servers located within Indonesia. For private health data, while cross-border transfer is permitted, you must appoint a Data Protection Officer (DPO) in Indonesia and conduct a Data Protection Impact Assessment (DPIA). • Cybersecurity Evaluation: During the Regalkes technical review, you are now required to submit a Vulnerability Assessment and Penetration Testing (VAPT) report. The MoH's cybersecurity team will specifically check for compliance with ISO/IEC 27001 or the local BSSN (National Cyber and Crypto Agency) standards for any device with internet connectivity

Global-to-Local Reporting: Yes, Indonesia now mandates that any Serious Adverse Event (SAE) or FSCA initiated globally must be reported to the MoH within 5 working days of the global notification. If the incident involves a fatality or severe injury, the window narrows to 48 hours. • System Integration: You must ensure your local NIE holder is active on the Vigilance E-Reporting module. Failure to report global recalls that affect the same model registered in Indonesia might lead to immediate blacklisting of the manufacturer's brand across all current and future NIE applications.

强制条款： 2026 年系统已集成该功能。如果制造商通过 Letter of Termination 证明合作终止，且原经销商不配合，制造商可以向卫生部申诉。 • 冷却期限制： 在这 6 个月的“行政处理期”内，原有的 NIE 通常有机会被挂起 (Suspended)，这意味着无法进行新的进口清关。 • 最佳方案： 为了避免长达半年的断供，建议在 2026 年初始注册时，利用 第三方机构作为 Independent License Holder，而非直接让经销商持有证书。

冻结机制： 2026 年印尼执行更严格的“进口替代”政策。若某类器械已有 3 家以上本地制造商且 TKDN 均 > 40%，政府招标将优先甚至只允许购买本土产品。 • 组装策略： 仅后期组装（SKD/CKD）在 2026 年的算法中可能难以达到 25%。现在的 TKDN 计算不仅看人工成本，更看重研发投入和原材料本地采购比例。建议您进行“TKDN 预审计”，若无法达标，应考虑与持有 IDAK 的本地合作伙伴建立深度的技术转让合作。

强制性要求： 是的，所有进入印尼的 A 类器械必须在 2026 年 10 月 17 日前完成清真认证或登记。即使不含动物成分，也需获得“清真证书”以证明生产链未受污染。 • 非清真标注： 如果产品含有非清真成分（如猪源胶原），您不必通过认证，但必须按照新规在标签上显著标注“非清真 (Non-Halal)”。 • 预见性标签： 对于 B/C 类器械（强制期限较晚），目前虽不强制，但卫生署建议在 2026 年新申请 NIE 时，在 ASEAN CSDT 文档中明确声明其成分状态，以避免未来在 2029/2034 年截止日前再次进行昂贵的标签变更。