2025年12月16日
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印尼衛生部 (MoH) 在醫療器材監管中的作用
印尼衛生部 (MoH) 在醫療器材監管中的作用
印尼衛生部 (MoH) 總部位於雅加達，是該國醫療器材行業的中央監管機構。自 1966 年作為一個獨立實體成立以來，衛生部已發展到優先處理和監督公共衛生和醫療保健基礎設施的所有方面，包括醫療器材的完整監管生命週期。
核心監管職能
衛生部負責全面監督醫療器材和 IVD 產品的整個市場生命週期：
- 上市前評估： 評估和批准器材，然後才能進口或銷售。
- 上市後評估： 監測市場上的器材，包括不良事件的監測和報告。
- 標準化和立法： 制定和執行規範該行業的監管指南和法律。
- 認證： 監督良好製造規範 (GMP) 和醫療器材良好分銷方法 (CDAKB) 的實施，後者規範了分銷鏈中的品質控制。
與東盟標準的協調
衛生部最近的一個重要重點是監管協調。印尼的醫療器材分類系統密切遵循全球協調工作組 (GHTF) 的指南，並根據東盟醫療器材指令 (AMDD) 進行協調。 該系統將器材分為四個風險等級：A、B、C 和 D 類，從低風險到高風險排序，這決定了註冊途徑和所需文件。
關鍵監管平台
衛生部利用關鍵的數位系統來管理市場准入和公共採購：
- 線上註冊系統： 衛生部管理當地許可證持有人用於提交產品註冊 (NIE) 申請的平台。
- 政府電子目錄 (e-Katalog)： 該線上採購系統旨在提高政府採購（尤其是在公立醫院）的透明度並防止腐敗。電子目錄的監督最近已轉移到衛生部之下，取消了先前由 LKPP（政府貨物和服務採購組織）監督的價格談判要求。這一轉變簡化了製造商將其產品列入公共招標的流程。
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