法國醫療器械及體外診斷器械之資格認定與分類（ANSM參考）

醫療器械及IVD資格認定

資格認定判斷產品是否落入醫療器械（DM）或體外診斷醫療器械（DMDIV）法規範圍。依歐盟規範(EU) 2017/745（MDR）第2條及(EU) 2017/746（IVDR）定義，若產品符合特定預期用途且不受其他部門法規（如藥品、化妝品、殺生物劑）涵蓋，即屬醫療器械或IVD。

關鍵資格標準

• 預期用途由製造商聲明決定（非他人實際使用）。
• 邊界產品需逐案評估，使用歐盟委員會指引（如MEDDEV 2.1/3 rev.3邊界產品、MDCG文件）。
• 軟體具醫療目的（診斷、預防、監測、治療、緩解）時獨立或作為配件視為器械。
• 無醫療目的但風險類似產品（如某些美容器械）可能落入MDR Annex XVI。

特定案例

• 軟體及AI：獨立軟體若處理資料供醫療決策即為器械。AI/ML系統遵循相同資格，但需特別注意預期用途具體性及變更管理。
• 組合產品：若主要作用模式為器械，遵循MDR；否則適用藥品規則。
• 配件：製造商特定意圖使能或輔助器械時視為器械。

分類規則

分類指派風險等級（DM：I、IIa、IIb、III；DMDIV：A、B、C、D），決定符合性評估程序。

醫療器械（MDR）

• Annex VIII規則1–8涵蓋非侵入性、侵入性、主動器械及特殊規則（例如規則11軟體）。
• 軟體獨立分類，除非驅動/控制硬體器械。
• 規則11（軟體）：最低IIa級，除非提供診斷/治療決策資訊（則IIb或III，若決策影響健康/安全）。

體外診斷器械（IVDR）

• Annex VIII規則A–F依預期用途分類（例如規則D高公共衛生風險IVD如HIV篩檢→D級）。
• 自測及近患者測試常為較高等級。

實務應用

• 軟體資格與分類使用MDCG 2019-11指引。
• 分類須考量預期用途、製造商聲明及最壞情況合理可預見使用。
• MDR/IVDR過渡期後或重大變更可能重新分類。

邊界及組合產品

• 邊界手冊（最新版）及MDCG文件協助資格認定。
• 藥械組合：MDR第1(4)條及IVDR第1(2)條界定邊界。
• 模糊案例建議諮詢主管機關（如法國ANSM）預提交會議。

製造商實務建議

• 開發階段即精確記錄預期用途。
• 早期參考相關MDCG文件、IMDRF指引及ANSM資源。
• 軟體/AI：明確定義臨床路徑中輸出用途並證明分類合理。
• 邊界/複雜案例尋求ANSM意見。

此框架確保歐盟MDR/IVDR在法國一致適用，同時提供製造商導航資格認定與分類工具。 Réglementation relative aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) - ANSM