芬蘭醫療器械經濟營運者及器械在EUDAMED的註冊要求

1. EUDAMED及芬蘭義務概述

歐洲醫療器械資料庫（EUDAMED）旨在提升歐盟市場醫療器械的透明度與可追溯性，依據MDR（Regulation (EU) 2017/745）及IVDR（Regulation (EU) 2017/746）建立。在芬蘭，由Fimea負責監督註冊，部分營運者使用國家CERE登錄器，其他則直接使用EUDAMED。來源：Fimea - Device and operator notifications to Eudamed (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-eudamed)

註冊問題請聯絡Fimea：[email protected]。EUDAMED技術問題請聯絡：[email protected]。來源：Fimea - Device and operator notifications to Eudamed (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-eudamed)

2. 營運者註冊：EUDAMED vs. CERE

須向EUDAMED註冊的營運者

在芬蘭設立的以下營運者須向EUDAMED註冊：

製造商
授權代表
進口商
系統或程序包生產者（包括滅菌者）
客製化器械製造商（若符合性評估涉及公告機構，包括III類植入式）

此包括過渡條款下的「遺留營運者」（MDR第120條及IVDR第110條）。來源：Fimea - Device and operator notifications to Eudamed (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-eudamed)

須向CERE註冊的營運者

特定營運者透過芬蘭國家CERE系統註冊，包括：

客製化器械製造商（除涉及公告機構的III類植入式）
醫療機構自製器械者
向專業使用者提供器械的經銷商（可能有暫時豁免）
滅菌服務提供者
MDR Annex XVI非醫療用途器械製造商
特定自測IVD或含人源物質器械的經銷商

來源：Fimea - Device and operator notifications to Eudamed (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-eudamed)

營運者須提交EUDAMED所有強制資訊，並保持更新，重大變更立即通知。進口商須連結製造商（若製造商尚未註冊，使用特定Excel表格）。來源：Fimea - Device and operator notifications to Eudamed (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-eudamed)

EUDAMED登入：https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/

重要資源：

Fimea營運者模組指南（PDF）
歐盟委員會EUDAMED使用者指南及FAQ

來源：Fimea - Device and operator notifications to Eudamed (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-eudamed)

3. EUDAMED器械註冊

以下營運者須向EUDAMED註冊器械資訊：

製造商
進口商
系統/程序包生產者

上市前須提交所有強制UDI/器械資料。進口商連結製造商。來源：Fimea - Device and operator notifications to Eudamed (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-eudamed)

資源包括Fimea指南（芬蘭文）及委員會UDI與遺留器械使用者指南。來源：Fimea - Device and operator notifications to Eudamed (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-eudamed)

4. 關鍵概念：SRN、UDI及EMDN

單一註冊號碼（SRN）

國家主管機關審批營運者註冊請求後由EUDAMED發放。來源：Fimea - Device and operator notifications to Eudamed (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-eudamed)

唯一器械識別碼（UDI）

為可追溯性強制要求；製造商使用發放機構（如芬蘭GS1）指派。在EUDAMED強制，CERE不要求。標籤過渡期適用。來源：Fimea - Device and operator notifications to Eudamed (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-eudamed)

歐洲醫療器械命名系統（EMDN）

EUDAMED中強制用於器械分類；CERE中自願。歐盟委員會網站免費提供。來源：Fimea - Device and operator notifications to Eudamed (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-eudamed)

5. EUDAMED模組及現況

EUDAMED包含六模組：營運者、UDI/器械、公告機構/證書、臨床調查、警戒、市監。營運者、UDI/器械及公告機構模組現已啟用。全功能待定。來源：Fimea - Device and operator notifications to Eudamed (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-eudamed)

6. 費用及實務注意

註冊收取初次及年度監督費，依芬蘭法令及醫療器械法。註冊為強制性。來源：Fimea - Device and operator notifications to Eudamed (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-eudamed)

公開可見性：因過渡規則及國家註冊，並非所有芬蘭營運者/器械均在公開EUDAMED顯示。來源：Fimea - Device and operator notifications to Eudamed (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-eudamed)