愛沙尼亞醫療器械法規概覽

1. 適用歐盟法規

愛沙尼亞醫療器械及體外診斷醫療器械（IVD）直接受以下法規管轄：

• 醫療器械法規（EU）2017/745（MDR）
• 體外診斷醫療器械法規（EU）2017/746（IVDR） 此等法規涵蓋上市要求、符合性評估及上市後義務。 來源：愛沙尼亞國家藥品局法規頁面 https://www.ravimiamet.ee/en/medical-devices/medical-devices/regulation-field-medical-devices-estonia

2. 國家立法

《愛沙尼亞醫療器械法》對歐盟法規提供國家補充及細則。與EUDAMED相關過渡條款維持先前國家要求直至全面實施。 來源：愛沙尼亞國家藥品局法規頁面 https://www.ravimiamet.ee/en/medical-devices/medical-devices/regulation-field-medical-devices-estonia

3. 主管機關

國家藥品局（Ravimiamet）為主管機關，負責透過愛沙尼亞醫療器械及器具資料庫（EMDDB）接收通知及註冊。註冊或通知不收取費用。 聯繫方式：medicaldevices@ravimiamet.ee 來源：愛沙尼亞國家藥品局法規頁面 https://www.ravimiamet.ee/en/medical-devices/medical-devices/regulation-field-medical-devices-estonia

4. 通知義務

經銷商須於首次經銷後10日內通知局方較高風險器械，包括：

• IIa、IIb、III類醫療器械
• 主動植入式器械
• B、C、D類體外診斷醫療器械
• 系統或程序包 I類或A類器械通知為建議性而非強制。 客製化器械需於上市前至少10日通知。 來源：愛沙尼亞國家藥品局法規頁面 https://www.ravimiamet.ee/en/medical-devices/medical-devices/regulation-field-medical-devices-estonia

5. 轉向EUDAMED

直至EUDAMED義務全面實施（預計2026年5月28日），國家通知透過EMDDB繼續。實施後，製造商及器械註冊（客製化器械除外）將轉至EUDAMED，而經銷商通知及客製化器械註冊維持國家層面。 來源：愛沙尼亞國家藥品局法規頁面 https://www.ravimiamet.ee/en/medical-devices/medical-devices/regulation-field-medical-devices-estonia

6. 合規要求

器械須符合MDR或IVDR（包括過渡條款）及醫療器械法，方可於愛沙尼亞市場上市或投入使用。應遵循醫療器械協調小組（MDCG）指引。 來源：愛沙尼亞國家藥品局法規頁面 https://www.ravimiamet.ee/en/medical-devices/medical-devices/regulation-field-medical-devices-estonia