西班牙藥品命名結構 – AEMPS要求

監管基礎

西班牙人類用授權藥品之命名受Royal Decree 1345/2007（實施Directive 2001/83/EC修訂版）及AEMPS特定技術指引規範。結構目的為保證明確識別、避免用藥錯誤、促進藥品警戒及醫療專業人員與患者正確調劑。名稱須精確、非誤導，且在標籤、包裝及SmPC中一致。 Estructura del nombre de un medicamento - AEMPS

名稱強制要素

每項授權藥品名稱必須包含：

• 通用 / 國際非專利名稱（INN）：世界衛生組織推薦之INN以西班牙語呈現，或無INN時之官方西班牙名稱。此為核心強制要素。
• 劑量 / 定量組成：清晰表示（例如500 mg、10 mg/ml、1 g/100 ml）。
• 劑型：使用AEMPS標準西班牙術語（例如comprimidos recubiertos con película、solución inyectable）。
• 給藥途徑（僅在需區分或劑型未明示時）：例如vía oral、intramuscular。

標準順序為：INN + 劑量 + 劑型（+ 途徑若需）。範例：“Ibuprofeno 600 mg comprimidos recubiertos con película”。

發明名稱規則

• 發明（品牌/商品）名稱為可選但廣泛使用。
• 須獨特，並於上市許可程序中經AEMPS批准。
• 不得包含治療聲稱（例如“antigripal”、“analgésico rápido”）、最高級（例如“máximo”、“extra”）或暗示優越性、療效保證或非藥品性質之誤導要素。
• 偏好幻想名稱；包含活性物質或治療暗示受限且需強力合理說明。

特殊命名情形

• 學名藥：須使用INN + 劑量 + 劑型 + “EFG”（Equivalente Farmacéutico Genérico）或持有人識別。
• 生物相似藥：必要時包含“biosimilar”。
• 固定複方：活性物質依字母順序或既定慣例列出（例如“Amoxicilina/Ácido clavulánico”）。
• 緩釋 / 兒科 / 多劑量產品：可能包含限定詞如“prolongada liberación”、“pediátrico”或劑量區分。
• 語言：名稱須使用西班牙語（或各自治區官方語言）；拉丁術語僅在無西班牙等同詞時用於劑型。

批准流程及授權後變更

AEMPS於上市許可申請期間審查及批准擬議名稱。授權後名稱變更依範圍需經IA、IB或II型變更程序。AEMPS維護公開授權名稱資料庫並公布駁回標準以促進一致性及患者安全。

這些要求在歐盟標準基礎上融入國家特性，降低調劑風險、提升可追溯性並支持藥品生命週期全程知情使用。完整標準、標準化術語清單及實務範例於AEMPS藥品命名結構專頁提供。 Estructura del nombre de un medicamento - AEMPS