西班牙非臨床研究優良實驗室規範 – AEMPS框架

監管基礎

西班牙優良實驗室規範（GLP）透過Royal Decree 1369/2000（修訂版）實施，轉化OECD優良實驗室規範原則及歐盟Directive 2004/10/EC。AEMPS為國家GLP監測機關，負責查驗及認證進行非臨床安全性研究（毒理學、生態毒理學、分析等）之測試設施，該等研究用於支持人類及獸用藥品上市許可申請。符合性確保研究資料可靠、可重現並獲國際接受，用於上市許可檔案。 Buenas Prácticas de Laboratorio - AEMPS

GLP適用範圍

GLP適用於擬納入監管提交之所有非臨床安全性研究，包括：

• 前臨床毒理學（急性、亞慢性、慢性、基因毒性、致癌性、生殖毒性）。
• 安全藥理學。
• 毒物動力學。
• 獸用藥品環境命運及效應研究。

探索性或基礎研究若非用於監管目的可豁免，但混合活動設施須明確區分GLP及非GLP工作。

主要GLP原則及要求

• 組織及人員：明確研究主任、品質保證、管理及受訓人員角色。
• 設施及設備：適當場所、校準儀器及驗證電腦化系統。
• 標準作業程序（SOP）：所有關鍵程序須有書面、核准及定期更新之SOP。
• 研究計畫及執行：預先核准研究計畫；偏差須記錄及合理說明。
• 原始資料及記錄：完整、即時及安全記錄；至少保存10年（或監管要求更長）。
• 品質保證計畫：獨立QA單位透過稽核及向管理報告驗證符合性。
• 測試及參考項目：適當特性描述、儲存及處理。

認證及查驗

• GLP認證：測試設施經AEMPS成功查驗後可申請GLP符合聲明。
• 查驗：例行（定期）、研究特定或原因查驗評估GLP原則遵循。
• 發現分類：重大（critical）、主要（major）或次要（minor）不符合；設施須提交矯正行動計畫。
• 國際接受：西班牙GLP證書受OECD資料相互接受（MAD）框架認可，利於全球監管提交。

測試設施及申辦者責任

• 測試設施須維持GLP符合性、接待查驗並通報影響認證之變更。
• 申辦者確保研究於GLP符合設施進行並審查最終報告用於監管提交。

不符合可能導致AEMPS及其他機關拒絕研究資料、認證暫停或監管處罰。

實務資源

AEMPS發布GLP查驗程序指引、認證申請表單、清單及常見問題。設施獲鼓勵聯繫AEMPS獲查驗前建議並參與國家GLP工作小組。此框架支持西班牙高品質非臨床研究，貢獻藥品安全性評估。

完整要求、申請程序、查驗報告及認證設施清單於AEMPS優良實驗室規範專頁提供。 Buenas Prácticas de Laboratorio - AEMPS