西班牙優良臨床試驗規範 – AEMPS概覽

監管框架

西班牙優良臨床試驗規範（GCP）受歐盟Regulation (EU) No 536/2014（自2022年1月31日起全面適用）及國家實施立法（包括Royal Decree 1090/2015修訂版）規範。AEMPS為主管機關，負責西班牙境內所有介入性臨床試驗之許可、監督、查驗及執行GCP符合性。核心原則確保試驗對象之權利、安全、尊嚴及福祉受保護，同時產生可信臨床試驗資料。 Buena Práctica Clínica - AEMPS

主要GCP要求

• 試驗許可：所有介入性試驗需經AEMPS事先許可及經認證研究倫理委員會（REC）正面意見。申請經歐盟CTIS入口提交。
• 研究者及試驗中心責任：主要研究者須具資格、經驗及充足資源。試驗中心須有適當設施、人員及程序。
• 知情同意：每位參與者（或法定代表）須提供書面、日期及簽署同意，並以可理解語言提供清楚資訊。
• 資料管理及完整性：準確記錄、處理及儲存資料；來源資料驗證；電子系統符合歐盟GMP附件11要求。
• 安全性通報：嚴重不良事件及疑似非預期嚴重不良反應（SUSARs）須立即向AEMPS及其他主管機關通報，符合規定時限。
• 品質保證：申辦者須實施風險基礎品質管理、監測及維護稽核軌跡。

查驗及符合性

AEMPS對試驗中心、申辦者、合同研究組織（CRO）及實驗室進行例行及原因查驗。查驗評估是否遵循核准試驗計畫、GCP原則及適用法規。發現分類為重大（critical）、主要（major）、次要（minor），嚴重情形可能導致矯正預防措施計畫、試驗暫停或許可撤銷。

利害關係人責任

• 申辦者：確保試驗整體品質、安全監測、資料管理及通報；維護試驗主檔（TMF）。
• 研究者：依計畫執行試驗、保護對象及提供準確資料。
• 倫理委員會：評估科學及倫理面向；持續監督。
• AEMPS：許可試驗、監測符合性、調查申訴並與歐盟夥伴協調。

實務指引及資源

AEMPS提供詳細指引文件，包括風險基礎監測、電子知情同意、分散式試驗等特定GCP主題之國家建議、查驗清單及常見問題。申辦者及研究者獲鼓勵參考這些資源並於提交前諮詢AEMPS。GCP符合性為西班牙試驗資料獲歐盟上市許可申請接受之必要條件。

此穩健框架保護試驗參與者同時促進西班牙高品質臨床研究，支持安全有效藥品開發。完整資訊、表單、指引文件及聯絡細節於AEMPS優良臨床試驗專頁提供。 Buena Práctica Clínica - AEMPS