西班牙AEMPS藥品製造實驗室授權程序

1. 概述與目的

西班牙從事藥品或研究用藥品製造，或進行分裝、包裝及銷售呈現等相關程序之藥品實驗室，須於開始營運前取得西班牙藥品及醫療器械局（AEMPS）授權。此要求亦適用於僅供出口之製造實驗室，以及從第三國進口藥品或研究用藥品時進行強制控制分析之進口實驗室。授權確保在營運前符合品質、安全及有效性標準。

AEMPS 藥品實驗室授權程序

2. 法律基礎與範圍

程序受西班牙藥品法規管轄。製造活動（包括部分程序）及進口商進行非歐盟/歐洲經濟區國家產品控制分析時須取得授權。程序包括AEMPS檢查之評估。

AEMPS 藥品實驗室授權程序

費用依2015年7月24日Real Decreto Legislativo 1/2015規定。

3. 主要要件

申請人須證明：

• 適切且充足之場所、設施、技術設備及控制設施，符合製造、品質控制及藥品儲存之法律要求（符合藥品優良製造規範 - GMP）。
• 指派合格人員：技術主任（含擬定替代人選）、製造負責人及品質控制負責人。小規模營運或簡單產品，技術主任可兼任品質控制職責，但製造責任須由另一人擔任。

AEMPS 藥品實驗室授權程序

4. 申請程序

申請僅透過AEMPS電子總部之LABOFAR平台線上提交（https://sede.aemps.gob.es/）。

所需文件包括：

• 申請人資料（名稱、地址、稅號，法人實體需商業登記證明，含公司目的之活動）。
• 法定代表人資料及代表權證明。
• 證明符合要件之技術備忘錄。
• 技術主任及替代人選提案，由法定代表人及擬任技術主任簽署，附學歷證明、經驗文件、無不相容聲明及僱傭關係證明。
• 適用費用支付證明。

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5. 評估與決定

授權程序包括評估及AEMPS現場檢查。自申請收件日起，最長90日內發出並通知有理由之決議。

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6. 實務注意事項

授權須指定藥品、劑型、製造/進口活動及設施地點。進口商於進行第三國進口控制分析時特別需授權。

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