2026年1月4日
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西班牙AEMPS第1/2011號通告：藥品包裝說明書強制資訊
西班牙AEMPS第1/2011號通告：藥品包裝說明書強制資訊
1. 背景與目的
西班牙藥品及醫療器械局（AEMPS）發布第1/2011號通告，以標準化西班牙國家程序授權藥品之包裝說明書（prospectos）特定資訊。通告目的在於確保使用者取得最新資訊，並告知藥品正確處置。
錯誤更正日期：2011年4月8日。
2. 適用範圍
要求適用於純國家程序或歐洲分散/相互承認程序（西班牙參與）授權之藥品。不適用集中授權藥品。
3. 更新資訊強制聲明
所有包裝說明書須於最後一句包含以下文字：
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/”。
此告知使用者可能有更近期版本說明書於CIMA資料庫線上提供。
4. 藥品處置強制聲明
依Real Decreto 1345/2007第62條，說明書須包含更新處置警告：
“Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en [SIGRE point reference]”。
此促進透過SIGRE收集點環境責任處置。
5. 抗生素額外資訊
通告提及抗生素需包含關於適應症、使用及處置之特定通用資訊，詳細內容另行規範。
6. 理由及使用者存取
包裝說明書提供使用、適應症、不良反應及禁忌症等必要資訊。此資訊可能變更，引導使用者至AEMPS網站確保取得最新授權版本。
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