丹麥體外診斷醫療器械性能研究

1. 概述與法規基礎

丹麥體外診斷醫療器械（IVD）性能研究依IVDR規管，特別是第58條，決定是否需向丹麥藥品局申請授權或通知。 來源：丹麥藥品局性能研究頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/performance-studies-of-in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivds/

2. 需授權之研究

需丹麥藥品局授權之性能研究包括：

• 僅為研究目的之手術侵入性樣本採集。
• 測試結果影響患者管理或治療決定之研究。
• 對受試者額外侵入程序或其他風險。 伴隨診斷器械同樣適用，除非僅使用剩餘樣本。 來源：丹麥藥品局性能研究頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/performance-studies-of-in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivds/

3. 需通知之研究

需（開始前30日透過電郵）通知之研究包括：

• CE標誌IVD涉及額外侵入或負擔程序，包含研究簡述及適用時倫理委員會意見。
• 非CE標誌伴隨診斷器械僅使用剩餘樣本（無干預或額外風險），需特定詳情：贊助者資訊、分析地點、器械製造商、器械描述、對應藥品、研究詳情及贊助者對無治療影響之確認。 來源：丹麥藥品局性能研究頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/performance-studies-of-in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivds/

4. 倫理委員會參與

特定研究需醫學研究倫理委員會正面意見，並於適用時附於通知。 來源：丹麥藥品局性能研究頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/performance-studies-of-in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivds/

5. 標準與指引

研究應遵循DS/ISO 20916:2019 - 體外診斷醫療器械 - 使用人體樣本之臨床性能研究 - 良好研究實務。 提供與臨床試驗聯合研究指引。 來源：丹麥藥品局性能研究頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/performance-studies-of-in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivds/ 標準：https://webshop.ds.dk/ 聯合研究指引：https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/licensing/clinical-trials/combined-studies-with-a-clinical-trial-and-a-simultaneous-performance-study/