丹麥IVD歐盟法規（IVDR）主要變更

1. 概述與適用

歐盟法規(EU) 2017/746體外診斷醫療器械（IVDR）自2022年5月26日起適用，取代指令98/79/EC。引入新及修訂要求，透過增加臨床證據、市場監視及符合性評估加強安全。作為直接適用法規，確保包括丹麥在內歐盟市場統一實施。 來源：丹麥藥品局IVDR變更頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/new-regulations/changes-as-a-result-of-the-eu-regulation-on-in-vitro-diagnostic-medical-devices/

2. 新風險基礎分類

IVDR引入風險基礎系統，分四類（A最低風險至D最高）。先前「一般IVD」現可能分類為中或高風險（B、C或D）。所有新IVD須遵循此分類。 來源：丹麥藥品局IVDR變更頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/new-regulations/changes-as-a-result-of-the-eu-regulation-on-in-vitro-diagnostic-medical-devices/

3. 指定機構角色增加

B、C及D類IVD須經指定機構認證取得CE標誌方可上市。此較先前指令大幅增加需指定機構參與之IVD數量。 來源：丹麥藥品局IVDR變更頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/new-regulations/changes-as-a-result-of-the-eu-regulation-on-in-vitro-diagnostic-medical-devices/

4. 製造商要求

製造商須進行臨床及性能評估，證明效益大於風險且器械符合預期用途。額外義務包括EUDAMED註冊、加強警戒（器械壽命全程系統性數據蒐集及分析）及主動性能監測。 來源：丹麥藥品局IVDR變更頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/new-regulations/changes-as-a-result-of-the-eu-regulation-on-in-vitro-diagnostic-medical-devices/

5. 內製IVD

僅於醫療機構內製造及使用之IVD（內製IVD）依第5(5)條豁免大部分IVDR要求，前提符合附件I安全及性能標準及該條所有條件。 來源：丹麥藥品局IVDR變更頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/new-regulations/changes-as-a-result-of-the-eu-regulation-on-in-vitro-diagnostic-medical-devices/

6. 過渡規定

第110條過渡規定已延長，以應對指定機構容量問題，確保過渡期間持續取得安全IVD。 來源：丹麥藥品局IVDR變更頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/new-regulations/changes-as-a-result-of-the-eu-regulation-on-in-vitro-diagnostic-medical-devices/

7. 進一步指引

額外資源包括MDCG分類及性能研究指引。 來源：丹麥藥品局IVDR變更頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/new-regulations/changes-as-a-result-of-the-eu-regulation-on-in-vitro-diagnostic-medical-devices/