丹麥醫療器械臨床調查評估程序

1. 驗證階段

丹麥藥品局於收到申請後即開始驗證，最多15曆日，檢查調查是否屬法規範圍（涉及醫療器械及是否需局方授權）及資訊是否完整。若有效且完整，賦予驗證日期開始評估。若不完整或無效，最遲第15日通知贊助者，贊助者有30曆日補件，所有缺失一次性電郵同時提交局方及倫理委員會。補件於10日內評估。來源：丹麥藥品局評估資訊頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/information-about-the-assessment/

2. 評估階段

局方自驗證日期起有45曆日評估及決定。請求補充資訊之日起至收到止可暫停時限。贊助者須一次性完整回覆電郵同時提交局方及倫理委員會。來源：丹麥藥品局評估資訊頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/information-about-the-assessment/

3. 決定與開始

調查於局方授權後方可開始，須考量倫理委員會意見。須於驗證日期起45日內決定，但因補件暫停常較長。來源：丹麥藥品局評估資訊頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/information-about-the-assessment/

4. 丹麥藥品局責任

局方評估申請、授予授權，可要求全程年度安全報告，列丹麥及國外嚴重不良事件並評估風險效益及受試者安全結論。對植入或潛在系統吸收或妊娠風險器械，方案須確保育齡婦女非妊娠（納入前陰性測試）及適切避孕，期間須證明。接受方法包括子宮內裝置、荷爾蒙避孕；雙重屏障或絕育伴侶於特殊情況可證明。來源：丹麥藥品局評估資訊頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/information-about-the-assessment/

5. 倫理委員會角色

醫學研究倫理委員會提供意見供授權考量。贊助者須同時向局方及委員會提交問題回覆。來源：丹麥藥品局評估資訊頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/information-about-the-assessment/