2026年1月6日
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德國BfArM醫療器械風險評估與研究活動
德國BfArM醫療器械風險評估與研究活動
風險評估核心責任
聯邦藥品及醫療器械研究所（BfArM）依歐盟醫療器械規範（MDR）及國家法（MPDG）執行醫療器械科學風險評估，作為市場監視及警戒職責之一。此包括評估嚴重事件報告、現場安全矯正措施及上市後資料識別之潛在風險。評估有助決定是否需採取監管措施（例如限制、回收）以保護公共健康。 Risk assessment and research - BfArM
事件資料分析與訊號偵測
BfArM系統性分析國家及國際警戒資料：
- 審查經EUDAMED或直接提交之嚴重事件報告。
- 透過趨勢分析及流行病學評估偵測安全訊號。
- 與製造商合作釐清根本原因及風險緩解措施。
此程序支持快速應對新興器械風險並告知歐盟協調。
研究項目與科學研究
BfArM主動發起及參與研究以深化器械安全理解：
- 特定器械類型或不良事件之流行病學研究。
- 風險評估方法學研究。
- 長期性能或材料生物相容性評估項目。
- 與學術機構、歐盟聯合行動及MDCG工作小組合作。
重點領域包括植入物登錄、數位健康技術及高風險器械。
合作與歐盟整合
- BfArM貢獻於歐盟專家小組及MDCG風險管理工作組。
- 參與聯合市場監視行動及警戒協調。
- 經EUDAMED及安全管道與其他主管機關分享評估結果。
實務產出與公眾效益
- 風險評估結果用於BfArM建議、現場安全通告及監管決定。
- 研究成果以報告、科學論文或指引文件形式發布。
- 這些活動提升循證監管及德國與歐盟之患者安全。
BfArM之風險評估與研究功能連結上市後監視與主動安全科學，確保醫療器械監督之持續改善。 Risk assessment and research - BfArM
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