兩步驟流程：德國市場准入的 CE 標誌與強制性 BfArM 註冊

德國醫療器材註冊：兩大關鍵監管步驟

進入德國醫療器材市場需要雙重方法，結合歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 的泛歐盟合規性以及由聯邦藥物和醫療產品研究所 (BfArM) 管理的強制性國家通報。

步驟 1：實現泛歐盟合規性 (CE 標誌)

最初也是最關鍵的一步是獲得 CE 標誌。這使得器械可以在包括德國在內的整個歐盟市場上合法投放。

• 器械分類： 根據 MDR 附錄 VIII 確定器械類別 (I、IIa、IIb、III)，因為這決定了所需的合格評定途徑。
• 技術文件： 彙編全面的技術檔案和臨床評估報告 (CER)，以證明安全性和性能。
• QMS 認證： 實施品質管理系統，通常符合 ISO 13485。對於高風險類別（IIa、IIb、III），公告機構必須審核並認證 QMS 和器械檔案。
• 歐盟授權代表 (AR)： 非歐盟製造商必須指定一名 EU AR 作為歐盟境內的法定聯絡人。

步驟 2：強制性國家註冊 (BfArM 通報)

一旦獲得 CE 標誌，必須向德國主管機關 BfArM 完成國家通報。

• BfArM 通報： 所有器械，包括自我聲明的 I 類器械，都必須向 BfArM 通報。這是德國市場監督和警戒管理的關鍵步驟。
• EUDAMED 與國家入口網站： 雖然目標是在 EUDAMED 中進行中央註冊，但德國維護了一個國家通報系統，用於某些模組，或在 EUDAMED 過渡期間依賴 BfArM 介面來履行國家監督要求。
• 所需資訊： 通報通常需要有關製造商、AR、器械分類和 CE 證書（如適用）的詳細資訊。

關鍵德國特定要求

製造商還必須遵守國家層面執行的特定要求：

• 語言： 所有與安全相關的資訊，包括標籤、使用說明書 (IFU) 和安全警告，必須以德語提供。
• 警戒： 嚴重的事件和現場安全糾正措施 (FSCA) 必須由 AR 及時向 BfArM 報告。