德國醫療器械框架中的伴隨診斷（BfArM）

定義與監管分類

伴隨診斷（CDx）為體外診斷醫療器械（IVD），提供對應藥品安全有效使用之必要資訊。依歐盟規範(EU) 2017/746（IVDR）第2(7)條，CDx因其在治療決策中之關鍵角色而分類為C級器械。此高風險分類要求嚴格符合性評估。 Companion diagnostics - BfArM

符合性評估途徑

• CDx需經指定C級IVD公告機構進行符合性評估。
• 評估包含技術文件審查、品質管理系統稽核及性能評估。
• 與集中授權藥品連結之CDx，其公告機構於過程中諮詢歐洲藥品管理局（EMA）。
• 德國BfArM作為主管機關監督國家層面並協調公告機構。

與藥品監管之協調

• CDx通常與對應藥品平行開發（常於臨床試驗階段）。
• 藥品上市許可（經EMA或國家程序）於產品特性摘要（SmPC）及仿單中參照CDx。
• CDx預期用途變更可能需對IVD及藥品進行變更程序。

BfArM角色與支援

• BfArM提供德國CDx要求指引，包括符合性評估申請及警戒義務。
• 參與歐盟協調小組（例如MDCG IVD工作小組）確保CDx規則一致解釋。
• 製造商可向BfArM諮詢CDx相關邊界或分類問題。

實務影響

• CDx透過識別可能受益或具風險之患者（例如腫瘤生物標記）實現個人化醫療。
• 嚴格要求確保高可靠性及臨床有效性。
• 上市後監視包括警戒通報及性能追蹤研究。

此IVDR下整合方法透過連結診斷精準度與藥效，提升德國及歐盟針對性療法之安全使用。 Companion diagnostics - BfArM