醫療器械包括體外診斷器械之標示要求 – 加拿大衛生部指引

目的及法律基礎

本指引文件提供醫療器械包括體外診斷（IVD）器械之詳細標示要求，依醫療器械法規第21至23條規定。適當標示確保使用者獲得安全有效使用所需資訊，包括識別、說明、警告及禁忌症。本指引涵蓋器械本身標籤、外包裝及隨附材料（例如使用說明、操作手冊）。 Guidance on Labelling of Medical Devices Including In Vitro Diagnostic Devices - Appendices - Canada.ca

核心標示要求

所有醫療器械須包含：

• 器械名稱及識別碼：名稱、型號/目錄號，或適用之唯一器械識別碼（UDI）。
• 製造商資訊：製造商或加拿大授權代表之名稱及地址。
• 預期用途/目的：清楚陳述器械意圖功能。
• 警告及注意事項：風險、禁忌症、限制及安全處理資訊。
• 儲存及處理條件：溫度、濕度、光線保護或其他要求。
• 無菌狀態：若適用，標示無菌條件及滅菌方法。
• 有效期限或保存期限：適用於保存期限有限之器械。
• 單次使用聲明：若器械僅限單次使用。

IVD器械特殊要求

IVD標示須額外包含：

• 試劑或組分清單：套組需列出所有試劑、校準品、對照品。
• 性能特性：敏感度、特異性、精確度或其他相關參數。
• 檢體類型及體積：可接受檢體類型及所需體積。
• 結果解讀：清楚說明如何閱讀及解讀測試結果。
• 程序限制：已知干擾、交叉反應或限制。

語言及格式要求

• 標示須以英文及法文呈現，或於隨附材料提供雙語。
• 文字須清晰、耐久且顯著顯示。
• 可使用符號，但需於隨附材料說明（建議參考ISO 15223-1）。

附錄及實務指引

• 附錄A：依器械類別及類型之最低標示要求範例。
• 附錄B：客製化器械及系統之特定標示。
• 附錄C：UDI實施及條碼指引。
• 附錄D：含軟體器械及組合產品之特殊考量。

實務考量

• 標示須於器械生命週期保持準確；影響安全或性能之變更需通報或新執照。
• 分銷商及進口商須確保上市前標示合規。
• 某些器械可接受電子標示（e-label），前提為使用者能可靠存取。
• 維持標示版本記錄以利市售後監測。

本指引協助製造商、進口商及分銷商履行標示義務，保護公共健康並支持器械安全使用。完整細節、範例、符號說明及法規參照於加拿大衛生部標示指引文件及其附錄提供。 Guidance on Labelling of Medical Devices Including In Vitro Diagnostic Devices - Appendices - Canada.ca