HIV診斷套組製造商指引 – 加拿大衛生部概述

目的及範圍

本指引文件為製造商提供HIV-1及/或HIV-2抗體或抗原檢測之體外診斷（IVD）套組執照申請之詳細監管要求及建議證據。適用於篩檢、補充/確認及抗原/抗體組合測試，依醫療器械法規提交。由於HIV誤診之嚴重公共健康影響，本文件強調敏感度、特異性及性能之高標準。 Guidance Document: Guidance for Manufacturers of Human Immunodeficiency Virus (HIV) Kits - Canada.ca

主要監管期望

性能特性

製造商須證明：

• 高診斷敏感度（篩檢測試≥99.5%）以減少假陰性。
• 高特異性（≥99.5%）以降低假陽性，特別在低盛行族群。
• 在不同族群之穩健性能，包括早期感染、不同HIV亞型及共感染。
• p24抗原檢測之分析敏感度（若適用）及窗口期性能。

臨床評估

• 使用特性明確檢體之前瞻性及/或回溯性臨床研究。
• 納入血清轉換面板以評估早期感染檢測。
• 與既定參考方法或已授權確認測試比較。
• 高風險及低盛行族群資料以支持聲明。

標示要求

• 預期用途、限制及性能特性之清楚陳述。
• 窗口期、潛在假結果及需確認測試之警告。
• 詳細結果解讀標準及後續建議。
• 雙語（英文/法文）標示及使用說明。

品質及製造

• 符合ISO 13485品質管理系統。
• 製造流程及試劑穩定性驗證。
• 批次間一致性資料。

市售後義務

• 加強假陽性/陰性監測。
• 嚴重事件之強制問題通報。
• 持續性能監測及新亞型/變異出現時更新標示。

實務考量

• 新型或組合測試建議及早與加拿大衛生部進行預提交會議。
• 參考國際標準（例如WHO、CLSI）及已發表血清轉換資料。
• 提供臨床研究原始資料及統計分析計畫。
• 確保聲明由代表加拿大流行病學之資料支持。

本指引確保HIV診斷套組符合嚴格性能標準，支持準確診斷、及時治療及公共健康控制措施。詳細性能目標、研究設計建議、標示例及提交檢查清單於加拿大衛生部HIV套組官方指引文件提供。 Guidance Document: Guidance for Manufacturers of Human Immunodeficiency Virus (HIV) Kits - Canada.ca