巴西ANVISA RDC 591/2021：醫療器械唯一識別（UDI）系統

1. 目的與範圍

RDC第591/2021號，自2022年1月10日起生效，建立巴西ANVISA規管醫療器械之唯一器械識別（UDI）系統，允許在全國識別器械。適用於所有ANVISA規管醫療器械，包括IVD，除客製化器械及臨床調查中器械。來源：ANVISA RDC No. 591/2021 (英文翻譯) (https://cbdl.org.br/wp-content/uploads/2022/05/RDC_591-2021-UDI-Unique-Medical-Devices-Identification-system.pdf)

2. 關鍵定義

UDI：用於唯一識別之數字或字母數字碼，由UDI-DI（器械識別碼，型號特定）及UDI-PI（生產識別碼，如序號、批號、有效期、SaMD版本）組成。
AIDC：自動識別與資料捕獲（如條碼、RFID）。
HRI：人類可讀解釋。
發行機構：ANVISA認可之組織（GS1、HIBCC、ICCBBA）用於UDI生成。

來源：ANVISA RDC No. 591/2021 (英文翻譯) (https://cbdl.org.br/wp-content/uploads/2022/05/RDC_591-2021-UDI-Unique-Medical-Devices-Identification-system.pdf)

3. 製造商及持有人義務

製造商須於上市前使用認可發行機構分配UDI至器械及所有包裝層級（運輸容器除外）。品質系統須確保正確分配。持有人（進口商/本地負責人）驗證合規並確保資料庫資料一致。高風險植入物（如冠狀動脈支架、髖膝植入）UDI須出現在可追溯標籤。來源：ANVISA RDC No. 591/2021 (英文翻譯) (https://cbdl.org.br/wp-content/uploads/2022/05/RDC_591-2021-UDI-Unique-Medical-Devices-Identification-system.pdf)

4. UDI組成與應用

UDI包含UDI-DI（每型號唯一）及UDI-PI（生產控制，如序號、批號、有效期、SaMD版本）。透過AIDC及HRI施加於標籤及包裝。特殊情況：可重用器械需永久UDI；低風險單次使用可於較高包裝。來源：ANVISA RDC No. 591/2021 (英文翻譯) (https://cbdl.org.br/wp-content/uploads/2022/05/RDC_591-2021-UDI-Unique-Medical-Devices-Identification-system.pdf)

5. 標籤要求

UDI載體（AIDC + HRI）須於器械標籤或包裝，全壽命可讀。空間限制、單次使用、低風險非專業使用產品有例外（優先HRI）。RFID需伴隨條碼。來源：ANVISA RDC No. 591/2021 (英文翻譯) (https://cbdl.org.br/wp-content/uploads/2022/05/RDC_591-2021-UDI-Unique-Medical-Devices-Identification-system.pdf)

6. UDI資料庫提交

持有人於上市前提交核心資料（附件I：數量、UDI-DI、生產控制、製造商詳情、GMDN碼等）至ANVISA公開UDI資料庫。變更需更新。資料免費公開。來源：ANVISA RDC No. 591/2021 (英文翻譯) (https://cbdl.org.br/wp-content/uploads/2022/05/RDC_591-2021-UDI-Unique-Medical-Devices-Identification-system.pdf)

7. 時程與過渡條款

自生效日起分階段實施：

IV類：2.5年
III類：3年
II類：4年
I類：6年

可重用器械直接標記額外2年。截止前製造器械合規可選。資料庫提交自ANVISA公布起。來源：ANVISA RDC No. 591/2021 (英文翻譯) (https://cbdl.org.br/wp-content/uploads/2022/05/RDC_591-2021-UDI-Unique-Medical-Devices-Identification-system.pdf)

8. 豁免及特殊情況

豁免：運輸容器、套件中特定單次使用、訂單配置骨科托盤。機構內低風險SaMD另行豁免。來源：ANVISA RDC No. 591/2021 (英文翻譯) (https://cbdl.org.br/wp-content/uploads/2022/05/RDC_591-2021-UDI-Unique-Medical-Devices-Identification-system.pdf)

9. 上市後與執法

不良事件/技術投訴/場行動報告需UDI。不合規構成衛生違規；可暫停銷售/進口/使用。來源：ANVISA RDC No. 591/2021 (英文翻譯) (https://cbdl.org.br/wp-content/uploads/2022/05/RDC_591-2021-UDI-Unique-Medical-Devices-Identification-system.pdf)

10. RA經理實務指引

與IMDRF原則一致；早選認可發行機構。於QMS記錄UDI分配。依類別規劃分階段合規。確保持有人-製造商協調資料庫準確。監控資料庫啟動更新。來源：ANVISA RDC No. 591/2021 (英文翻譯) (https://cbdl.org.br/wp-content/uploads/2022/05/RDC_591-2021-UDI-Unique-Medical-Devices-Identification-system.pdf)