巴西ANVISA RDC 751/2022：醫療器械風險分類規則與法規要求

1. 概述與範圍

董事會決議（RDC）第751/2022號，自2023年3月1日起生效，提供巴西醫療器械核心法規框架，涵蓋風險分類、標籤、使用說明、通報、上市授權（註冊）、變更、再驗證及取消。適用於依風險類別需通報或授權之器械，包括附件。排除IVD（另行規範）、二手/翻新器械、客製化器械及特定組合產品。來源：ANVISA RDC No. 751/2022 (英文翻譯) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-751-2022-en.pdf)

2. 風險分類（I-IV類）

器械依預期用途及風險分為四類：

I類：低風險
II類：中度風險
III類：高風險
IV類：最高風險

分類依附件I之22項規則，考量使用期間（瞬時<60分鐘、短期60分鐘-30天、長期>30天）。最嚴格適用規則優先。獨立醫療軟體（SaMD）單獨分類。來源：ANVISA RDC No. 751/2022 (英文翻譯) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-751-2022-en.pdf)

主要規則包括：

非侵入性（規則1-4）：一般I類，除非修改液體或接觸受損皮膚。
侵入性（規則5-8）：手術、植入或長期使用較高類。
主動性（規則9-13）：治療/診斷能量傳輸或控制為II/III類。
特殊規則（14-22）：物質、避孕、侵入性消毒、奈米材料等為III/IV類。

疑義時由ANVISA判定。來源：ANVISA RDC No. 751/2022 (英文翻譯) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-751-2022-en.pdf)

3. 通報與上市授權（註冊）

I及II類：通報制，簡化文件。無期限有效。
III及IV類：完整上市授權，技術檔案審查，有效期10年（可續）。

需提交費用、表格、製造商授權（進口）、GMP證書（III/IV）、SBAC符合性（電醫設備）及合規聲明。來源：ANVISA RDC No. 751/2022 (英文翻譯) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-751-2022-en.pdf)

4. 變更、再驗證及取消

變更分為：

需批准（高影響，先經ANVISA核准）
立即實施（中度，實施後提交）
無需報告（低度，內部記錄）

III/IV類每10年再驗證，需更新GMP。不合規、虛假資訊或安全風險可取消。來源：ANVISA RDC No. 751/2022 (英文翻譯) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-751-2022-en.pdf)

5. 標籤與使用說明

須以葡萄牙文，包括ANVISA註冊號、製造商/持有人詳情、可追溯性（批次/序號）、警告及標準符號。除低風險器械安全無需外，使用說明強制。條件下允許電子說明。來源：ANVISA RDC No. 751/2022 (英文翻譯) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-751-2022-en.pdf)

6. 技術檔案

由持有人維護（非例行提交，但可供檢查）。依附件II結構，依類別詳盡度遞增：描述、安全/性能研究、製造、標籤等。III/IV授權關鍵。來源：ANVISA RDC No. 751/2022 (英文翻譯) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-751-2022-en.pdf)

7. 過渡及最終條款

舊框架器械維持有效至變更或再驗證。2023年3月後365天內處理再分類（例如通報轉授權需完整提交及GMP）。撤銷先前決議。來源：ANVISA RDC No. 751/2022 (英文翻譯) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-751-2022-en.pdf)

8. RA經理實務考量

分類正確為基礎—嚴謹記錄預期用途。適用時準備GMP及SBAC。追蹤變更避免暫停。過渡再分類需緊急行動避免取消。來源：ANVISA RDC No. 751/2022 (英文翻譯) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-751-2022-en.pdf)