比利時醫療機構內自製醫療器械軟件法規

1. 醫療器械軟件資格認定

軟件若具醫療目的並針對個別患者（獨立或結合其他器械）即視為醫療器械。若僅儲存、歸檔、通訊資料或簡單搜尋而無特定醫療目的（例如行政工具）則不視為醫療器械。 合格軟件範例包括診斷工具、資料分析治療支持、醫學影像處理或AI預測預後。 適用於獨立軟件、插件、API及控制醫療設備軟件。詳細指引參考MDCG 2019-11。 來源：FAMHP 機構內醫療軟件頁面 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/health_institutions_and_5

2. MDR/IVDR第5(5)條機構內豁免

醫療機構若符合全部條件，得依第5(5)條製造並使用機構內醫療器械軟件：

• 完全於機構內製造（設計、生產、品質控制）。
• 符合附件I一般安全與性能要求。
• 實施適切品質管理系統（參考MDCG 2023-1第3.5章）。
• 滿足目標患者群體需求而市場等效器械無法（或無法充分）滿足。
• 不得轉讓其他法人（醫院網絡依Circular 655）。
• 公開聲明含機構及器械資訊。
• 製造、設計及性能文件。
• 檢討臨床使用經驗並實施矯正行動。
• IVDR D類器械：特定文件要求。
• 體外診斷：實驗室符合EN ISO 15189或同等認證。

未符合條件即須完全遵守MDR/IVDR作為上市器械。 來源：FAMHP 機構內醫療軟件頁面 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/health_institutions_and_5

3. 註冊與聲明

機構須透過FAMHP網路入口註冊，提供：

• 機構名稱及地址。
• 器械識別、描述、EMDN代碼、分類及預期用途。
• 附件I符合性聲明（附偏差正當性）。

FAMHP驗證提交；成功即自動產生聲明。 來源：FAMHP 機構內醫療軟件頁面 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/health_institutions_and_5

4. 警戒報告

機構內軟件嚴重事件或現場安全矯正行動須報告FAMHP（vigilance.meddev@fagg-afmps.be）。 來源：FAMHP 機構內醫療軟件頁面 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/health_institutions_and_5

5. 額外資源

• MDCG 2019-11：軟件資格與分類指引。
• MDCG 2023-1：機構內器械指引。
• 機構內體外診斷器械問答及Circular 655於FAMHP網站。 來源：FAMHP 機構內醫療軟件頁面 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/health_institutions_and_5