醫療器械不良事件通報義務 – TGA規定

1. 強制通報義務

依據《治療商品法1989》及其相關規例，某些主體對列入澳洲治療商品註冊（ARTG）的醫療器械不良事件負有法律通報義務。主要責任落在贊助商身上。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/obligations-report-adverse-event-medical-devices

贊助商須通報當其知悉以下資訊時：

• 顯示或暗示與器械相關的死亡或嚴重傷害/死亡
• 顯示患者、使用或其他人士健康惡化
• 若問題重複，可能導致死亡或嚴重傷害

2. 贊助商定義

贊助商為負責進口、出口或製造器械並使其列入ARTG的人或公司，包括：

• 澳洲本地的進口或製造實體
• 委任澳洲贊助商的海外製造商
• 以改變監管狀態方式修改或重新包裝器械的實體 來源：https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/obligations-report-adverse-event-medical-devices

僅ARTG中列明的現行贊助商負有強制通報義務。

3. 額外通報責任

雖然主要義務在贊助商，其他主體可能亦有通報責任：

• 製造商（特別是海外）須向贊助商通報任何可能影響安全或效能的資訊
• 進出口商若同時為贊助商則有義務
• 使用者（醫療專業人員、醫院）鼓勵自願通報，且在某些改革下，正考慮或分階段實施嚴重事件的強制使用者通報 來源：https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/obligations-report-adverse-event-medical-devices

任何人（包括患者）的自願通報均受歡迎，並有助安全監測。

4. 需通報內容

需通報資訊包括：

• 任何可能導致傷害的故障、劣化或效能問題
• 與器械相關的嚴重傷害或死亡（即使因果關係不明）
• 較輕微事件的趨勢或群聚，可能顯示系統性問題
• 任何改變器械風險效益比的新資訊 來源：https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/obligations-report-adverse-event-medical-devices

應在知悉問題後盡早通報，嚴重事件理想上在指定時限內完成。

5. 通報方式 – IRIS系統

所有強制通報須透過TGA的線上事件通報與調查方案（IRIS）系統提交。該系統：

• 提供結構化欄位確保資訊完整
• 生成獨特的器械事件報告（DIR）編號以供追蹤
• 允許附加支持文件 來源：https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/obligations-report-adverse-event-medical-devices

贊助商應確保聯絡資訊最新，以接收後續要求或問卷。

6. 未通報的後果

未遵守強制通報義務構成違反《治療商品法》，可能導致：

• 監管制裁
• 民事或刑事處罰
• ARTG納入暫停或取消
• 聲譽損害 來源：https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/obligations-report-adverse-event-medical-devices

迅速且準確通報對維持合規及保護公眾健康至關重要。

7. 支援與指引

TGA提供詳細指引，包括：

• IRIS通報逐步說明
• 可通報與不可通報事件的範例
• 器械事件團隊聯絡方式
• 相關資源與常見問題連結 來源：https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/obligations-report-adverse-event-medical-devices

鼓勵贊助商建立健全內部系統，以有效捕捉、調查及通報不良事件，履行義務。

這些通報義務構成澳洲醫療器械上市後監測系統的基石，有助確保器械在其生命週期中持續安全且符合預期效能。