澳洲治療商品監管基礎 – TGA核心要求

監管框架與機構

治療商品管理局（TGA）隸屬澳洲衛生與老年照護部，負責執行《1989年治療商品法》及相關規章。此法建立統一制度，確保澳洲供應之治療商品安全、有效且品質可接受。TGA於上市前評估產品，並於上市後持續監測。來源：Regulation essentials - TGA

治療商品類別

治療商品分為數個受監管類別，各有特定要求：

• 藥品：處方藥、非處方藥、補充品（例如維生素、草藥產品）
• 醫療器械：自低風險（I類）至高風險（III類），包括軟體及IVD
• 生物製品：人體組織、細胞、血液/血液成分及生物藥品（例如疫苗、血漿衍生物）
• 血液及血液成分：用於輸血或製造

除特定豁免外（例如個人進口限額），所有商品須先登錄澳洲治療商品登記冊（ARTG）方可供應。

核心監管要求

上市前進入

• 登錄/列入/包含：高風險產品（例如處方藥、III類器械）需完整登錄並詳細評估；低風險（例如部分補充品、I類器械）可自我評估列入。
• 符合性評估：製造商須證明符合相關標準（例如器械基本原則、製造GMP）。
• 分類：器械依風險分級（I至III），IVD分級（1至4），決定證據與評估程度。

製造與品質

• 強制符合良好製造規範（GMP）或等效國際標準。
• TGA進行稽查，並接受互認協議下之海外GMP認證。

標示、包裝與廣告

• 嚴格規定確保資訊準確、風險溝通，並禁止誤導性聲稱。
• 對消費者廣告受限（例如僅限處方藥）。

上市後監測

• 強制通報不良事件、召回及現場安全矯正措施。
• 持續合規監測、稽核及執法行動（包括取消或暫停ARTG登錄）。

特殊存取與豁免

• **特殊存取計畫（SAS）及授權處方者（AP）**計畫允許有限使用未核准商品。
• 個人使用、臨床試驗及特定低風險活動有豁免規定。

此風險相稱制度與國際標準接軌，同時優先保護公共健康。各類別詳細要求、ARTG申請流程、GMP指引及廣告規則載於TGA監管基礎官方概述。來源：Regulation essentials - TGA