澳洲植入式醫療器械之患者資訊要求

1. 目的與概述

本指引協助製造商與贊助商符合《治療用品（醫療器械）法規2002》附表1第13A條對患者資訊材料之立法要求。患者資訊材料包括患者資訊小冊子（PILs）及患者植入卡（PICs），旨在幫助患者於手術前後了解植入器械、支持知情同意討論，並促進不良事件通報。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/providing-patient-information-leaflets-and-implant-cards-medical-devices 製造商負責內容創作與更新，贊助商確保ARTG登錄器械符合基本原則，包括患者資訊要求。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/providing-patient-information-leaflets-and-implant-cards-medical-devices

2. 患者資訊材料適用時機

要求適用於植入式醫療器械及主動植入式醫療器械（AIMDs），自2018年12月1日起生效，過渡期至2021年12月1日全面合規（須同時提供PILs及PICs）。定義涵蓋經手術介入全部或部分引入體內並留置之器械（或部分引入至少30日），包括可被身體吸收者。自訂製及患者匹配器械須符合。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/providing-patient-information-leaflets-and-implant-cards-medical-devices 豁免包括縫線、訂書針、牙科填充/矯正/牙冠、螺絲/板/線/銷/夾/連接器，以及植入後6個月內大部分被吸收用於填充/止血/組織近似/固定之器械。TGA鼓勵豁免器械自願提供合規患者資訊作為最佳實務。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/providing-patient-information-leaflets-and-implant-cards-medical-devices

3. 責任與不合規處理

贊助商須確保ARTG登錄器械符合基本原則，包括患者資訊要求。製造商須以證據支持資訊。2021年12月1日後不合規材料，贊助商可經TGA Business Services入口申請進口/供應/出口同意，需提交實施計畫詳述合規時程及過渡措施。僅限PIL/PIC問題之同意申請費減至每ARTG條目30澳元，自2021年起符合者可追溯退款。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/providing-patient-information-leaflets-and-implant-cards-medical-devices

4. 患者資訊之電子提供

2021年10月29日起修法允許電子格式提供PILs及PICs，前提為包含所有必要資訊且患者易取得（如經網站）。若電子版易取得且免費，視為合規無需同意。鼓勵硬拷貝即時提供，但電子版須符合可讀性標準並避免不完整或促銷內容。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/providing-patient-information-leaflets-and-implant-cards-medical-devices

5. 患者資訊小冊子（PILs）

PILs支持手術前討論器械類型、治療狀況、益處、風險、替代方案及植入後照護。最佳實務包括使用平實語言、使用者友善設計、圖像/圖表、足夠顏色對比，並因新風險或資料更新內容（如乳房植入物或泌尿婦科網片特定不良事件）。內容須事實、平衡、非促銷以避免違反廣告規定。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/providing-patient-information-leaflets-and-implant-cards-medical-devices

6. 患者植入卡（PICs）

PICs須包含強制資訊：製造商名稱/聯絡、器械名稱/型號、批號/序號/批次號（必要時於照護點添加，如貼紙或手寫）、及適用之唯一器械識別碼。附貼紙之實體卡於照護點添加器械資訊視為合規。電子卡須相同資訊及可及性。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/providing-patient-information-leaflets-and-implant-cards-medical-devices

7. 最佳實務與廣告合規

材料應使用平實語言、可讀（硬拷貝文字≥1 mm高），提供平衡資訊避免暗示優越之比較聲明。避免促銷元素；若疑慮參考《治療用品廣告準則》。不合規廣告可能引發TGA後續行動。患者及專業人員可經TGA通路通報不良事件。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/providing-patient-information-leaflets-and-implant-cards-medical-devices

8. 其他資源

參考TGA相關頁面了解法規、同意申請、廣告指引及不良事件通報。附件詳述過渡時程表、豁免解釋、最佳實務範例及器械特定不良事件。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/providing-patient-information-leaflets-and-implant-cards-medical-devices