醫療器械申請通過初步評估 – TGA流程

初步評估目的

初步評估為TGA在符合性評估或ARTG列入申請提交後執行之首次正式檢查。其主要目標為：

• 確認申請完整且格式正確。
• 驗證基本資格及提交要求合規性。
• 及早識別明顯缺失，避免不必要之完整審查。

通過此階段不表示申請最終將獲核准；僅意味符合門檻要求，可進入技術評估。來源：Passing preliminary assessment for medical device applications - TGA

初步評估檢查關鍵要素

TGA審查若干關鍵面向：

• 正確申請類型及費用：確認申請匹配意圖監管途徑且已支付適當費用。
• 提交完整性：所有必要模組、表格、聲明及支援文件齊全。
• 格式與結構：申請遵循TGA指定結構、檔案命名慣例及電子提交要求。
• 器械描述與分類：聲稱分類、意圖用途及GMDN代碼之基本一致性。
• 基本原則聲明：存在有效符合基本原則之聲明。
• 符合性評估證據：包含必要證書或報告（例如ISO 13485、適用時之歐盟證書）。
• 澳洲贊助商資訊：有效贊助商資料及授權。

此階段不進行科學/技術實質評估。

初步評估結果

• 通過：申請進入完整技術評估。贊助商收到確認及預估審查時程。
• 未通過：TGA發出「缺失通知」詳述失敗原因。申請不被接受審查。贊助商可：
  • 撤回並重新提交修正版本（需支付新費用）。
  • 於有限情況下請求重新考慮。
  • 如適用，啟動上訴程序。

常見失敗原因包括缺少文件、不正確費用、不完整聲明或分類聲稱不符。

贊助商實務建議

• 使用TGA清單及範本確保包含所有必要要素。
• 提交前再次確認檔案格式、大小及命名慣例。
• 驗證所有聲明正確簽署及註日期。
• 依器械分類及申請類型確認支付正確費用。
• 對於複雜申請，考慮預先請求會議以澄清要求。

TGA提供詳細清單、常見缺失範例、提交指引及逐步說明，協助贊助商準備易通過初步評估之申請。來源：Passing preliminary assessment for medical device applications - TGA

通過初步評估為關鍵門檻，大幅提升醫療器械於澳洲市場授權之順利及時完整審查可能性。