TGA對新生兒保溫箱的上市後審查

1. 背景與啟動

治療商品管理局（TGA）針對新生兒保溫箱啟動上市後審查。新生兒保溫箱是用於提供早產或生病新生兒控制環境的關鍵器械，調節溫度、濕度及氧氣水平。審查因嚴重事件報告及國際監管疑慮而啟動。 來源：https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-neonatal-incubators

此行動與TGA持續監測脆弱族群高風險器械一致。

2. 器械與範圍

審查聚焦列入澳洲治療商品註冊（ARTG）的IIb類新生兒保溫箱，包括運輸及固定型號，用於醫院及患者轉移。重點審查包括溫度控制系統、警報機制及整體可靠性。 來源：https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-neonatal-incubators

範圍排除其他新生兒護理設備，如加溫器或光療儀。

3. 辨識的安全疑慮

報告問題包括：

• 過熱導致熱傷害
• 故障警報未能警示人員關鍵變化
• 電氣故障及部件失效
• 清潔與維護不足導致感染風險
• 設計缺陷影響運輸穩定性

這些疑慮基於TGA不良事件報告、國際警報（例如FDA、MHRA）及文獻審查，凸顯對脆弱新生兒的風險。 來源：https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-neonatal-incubators

4. 贊助商要求與回應

贊助商須提交：

• 目前風險管理檔案
• 支持安全與效能的臨床證據
• 上市後監測計畫詳情
• 近期召回或現場安全通知資訊

大多數贊助商配合，提供資料導致自願更新使用說明、加強訓練材料及部分設計修改。 來源：https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-neonatal-incubators

5. 監管結果

審查導致：

• 加強標示及使用者說明，強調適當維護與警報檢查
• 建議定期校準與維修
• 增加涉及新生兒事件報告要求
• 無廣泛取消，但持續監測合規 來源：https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-neonatal-incubators

TGA強調製造中穩健品質管理系統的需求。

6. 使用者與醫療機構指引

建議包括：

• 遵守製造商清潔、校準及使用說明
• 定期人員訓練器械操作及故障排除
• 立即向TGA報告故障或事件
• 在風險大於益處時考慮替代器械 來源：https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-neonatal-incubators

醫療專業人員應優先新生兒加護病房患者安全。

7. 現況

審查已結束並實施變更，但TGA持續主動監測。未來若出現新證據可能進一步限制。此凸顯對維持生命器械上市後監測的重要性。 來源：https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-neonatal-incubators