TGA高風險醫療器械年度報告義務

1. 概述與目的

治療商品管理局（TGA）要求某些高風險醫療器械贊助商在列入澳洲治療商品註冊（ARTG）後首三年提交年度報告。此要求依《治療商品（醫療器械）規例2002》第5.11條，目的是確認器械持續符合安全與效能基本原則，並確保上市後監測能及早識別問題。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/submitting-annual-reports-medical-devices

報告涵蓋澳洲及全球資料。

2. 需年度報告的器械

年度報告適用於：

• 可植入IIb類器械
• III類器械
• 主動植入醫療器械（AIMD），現分類為III類

此聚焦澳洲市場新上市高風險器械。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/submitting-annual-reports-medical-devices

3. 報告期間與截止日期

報告涵蓋7月1日至6月30日期間，並於每年10月1日前提交。主要時限詳情：

• 第一份報告：涵蓋ARTG包含後至少六個月但不超過18個月
• 後續報告：次兩年於10月1日前提交（共三份）
• 若包含日期為7月1日至12月31日，第一份報告次年10月1日前提交
• 若包含日期為1月1日至6月30日，第一份報告次年10月1日前提交

TGA不發送提醒；未及時提交可能導致ARTG撤銷。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/submitting-annual-reports-medical-devices

4. 報告所需資訊

報告須按產品/型號以清晰表格格式呈現，包括：

• ARTG號碼
• 產品名稱
• 型號
• 澳洲及全球供應數量
• 澳洲及全球投訴數量
• 澳洲及全球不良事件數量及發生率
• 所有投訴及不良事件清單（含來源司法管轄區）
• TGA器械事件報告（DIR）號碼
• 監管/矯正行動或通知詳情

提供結構化報告模板。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/submitting-annual-reports-medical-devices

5. 提交程序

以電子形式透過電子郵件提交至medicaldevicesurveillance@health.gov.au，標註年度報告協調員。報告視為機密，用於持續監測。TGA審查提交內容，僅在需進一步資訊時聯繫贊助商。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/submitting-annual-reports-medical-devices

6. 贊助商責任

贊助商須確保及時提交及資料準確。若資料有限（例如器械未在其他地方供應），應註明。報告支持主動識別安全或效能疑慮。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/submitting-annual-reports-medical-devices

7. 更新與資源

指引於2022年6月21日發布，最後更新於2024年9月23日。關鍵資源包括年度報告模板（Excel檔案）。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/submitting-annual-reports-medical-devices