德國藥品上市許可程序類型（BfArM）

許可途徑概述

在德國，藥品上市前須取得上市許可。BfArM為國家授權產品之主管機關，並參與歐盟程序。共有四種主要程序，符合歐盟藥品法規（指令2001/83/EC及規範(EC) No 726/2004）。選擇取決於產品特性、治療適應症及預期地理範圍。 Types of marketing authorisation - BfArM

國家程序

• 適用於僅針對德國市場或特定國家需求之產品。
• BfArM對品質、安全及有效性進行完整評估。
• 適合學名藥、已確立使用產品或特定順勢療法/傳統草藥藥品。
• 授權僅在德國有效。

分散式程序（DCP）

• 用於尚未在任何歐盟會員國授權之產品。
• 一參考會員國（RMS，可為德國/BfArM）主導評估；相關會員國（CMS）參與。
• 多國同時授權。
• 適合同時針對多個市場之產品。

相互承認程序（MRP）

• 用於已在至少一歐盟會員國授權之產品（參考會員國）。
• RMS評估由其他CMS相互承認。
• 德國可擔任RMS或CMS。
• 允許既有國家授權擴展至其他歐盟國家。

集中式程序（CP）

• 特定產品強制適用（例如生物技術、孤兒藥、先進療法或特定適應症新活性物質）。
• 由歐洲藥品管理局（EMA）管理；產生單一歐盟範圍授權。
• BfArM作為國家主管機關參與EMA評估（例如報告員/共同報告員角色、稽查）。
• 在所有歐盟會員國具約束力。

附加說明

• 混合申請可結合不同程序元素。
• BfArM提供程序選擇、申請要求、費用及時程指引。
• 所有程序需提交共同技術文件（CTD）檔案。

這些途徑確保德國藥品符合高品質、安全及有效性標準，同時透過國家彈性或歐盟統一促進患者及時取得。 Types of marketing authorisation - BfArM